מהם פריטי הבדיקה למסכות

(1) ביצועי הגנה
יעילות סינון חיידקים (BFE)
תקנים ישימים: YY/T 0969-2013, YY 0469-2011, ASTM F2101
פרמטרים טכניים: זן הבדיקה היה Staphylococcus aureus ATCC 6538, גודל החלקיקים החציוני של האירוסול היה (3.0±0.3) מיקרומטר, וקצב זרימת הדגימה היה 28.3 ליטר לדקה.
מדד מוסמך: גדול או שווה ל-95% (רפואי חד פעמי) גדול או שווה ל-98% (ניתוחי, סוג IIR).
יעילות סינון חלקיקים (PFE)
תקנים ישימים: GB 19083-2023, GB 2626-2019, EN 149:2001+A1:2009
פרמטרים טכניים: תרסיס NaCl 0.075 מיקרומטר, שמן DOP או פרפין 0.185 מיקרומטר, קצב זרימה 85 ליטר/דקה.
אינדיקטורים מתאימים: גדול או שווה ל-95% (KN95, FFP2); גדול או שווה ל-99% (GB 19083 רמה 3).
חדירת דם סינטטי
תקנים ישימים: YY 0469-2011, ASTM F1862, ISO 22609
פרמטרים טכניים: לחץ הזרקה 16.0 kPa (120 מ"מ כספית), נפח הזרקה 2 מ"ל, מרחק הזרקה 305 מ"מ.
אינדקס מוסמך: אין חדירה בצד הפנימי של המסכה.

(2) תכונות פיזיקליות ומכניות
חוזק השבירה של רצועות מסכה ונקודות חיבור
תקנים ישימים: GB 19083-2023 5.6, EN 14683:2019+AC:2019
פרמטרים טכניים: מהירות מתיחה סטטית 100 מ"מ/דקה, רוחב הידוק 25 מ"מ, העמסה 10 N והחזקה למשך 5 שניות.
אינדיקטורים מוסמכים: אין שבירה או החלקה.
דְלִיקוּת
תקנים ישימים: YY 0469-2011 5.8, 16 CFR 1610
פרמטרים טכניים: גובה להבה (40±4) מ"מ, זמן בעירה 5 שניות, סה"כ 10 דגימות.
אינדיקטורים מוסמכים: זמן שריפה לאחר פחות או שווה ל-5 שניות, זמן עשן פחות או שווה ל-5 שניות, ללא צריבה דרך.
לחץ דיפרנציאלי
תקנים ישימים: YY/T 0969-2013 5.7, EN 14683:2019
פרמטרים טכניים: קצב זרימת גז 8 ליטר לדקה, שטח בדיקה 4.9 ס"מ.
אינדקס מוסמך: פחות או שווה ל-49 Pa (רפואה חד פעמית) פחות או שווה ל-60 Pa (Type IIR).

(3) תאימות ביולוגית
על פי סדרת GB/T 16886, מסכות רפואיות צריכות להשלים:
בדיקת ציטוטוקסיות (שיטת MTT, שיעור ריבוי יחסי גדול או שווה ל-70%)
גירוי בעור (שיטת ארנב, PII פחות או שווה ל-2.0)
תגובת רגישות יתר מסוג- מושהית (מבחן מקסום שפן ניסיונות, ציון קטן מ-1 או שווה ל-1)

(4) בטיחות כימית
שארית תחמוצת אתילן
תקנים ישימים: GB/T 16886.7, ISO 10993-7
שיטת בדיקה: Headspace - כרומטוגרפיית גז, מגבלת כימות 0.1 ug/g.
אינדקס מוסמך: פחות או שווה ל-10 ug/g (מכשיר ליצירת קשר-קצר טווח).
פורמלדהיד, צבעי אזו
תקנים ישימים: GB/T 32610-2016, GB 18401-2010
אינדקס מוסמך: פורמלדהיד פחות או שווה ל-20 מ"ג/ק"ג; צבעי אמין ארומטיים מסרטנים מתפרקים אסורים.

התנגדות לנשימה
תקנים ישימים: GB 2626-2019 6.5, EN 149:2001+A1:2009
פרמטרים טכניים: קצב זרימת נשיפה 95 ליטר/דקה, ספירת נשיפה 85 ליטר/דקה.
אינדיקטורים מוסמכים: שאיפה KN95 פחות או שווה ל-350 Pa, נשיפה פחות או שווה ל-250 Pa.
שטח מת
תקן ישים: GB 2626-2019 6.9
פרמטרים טכניים: ריכוז CO₂ לא יעלה על 1% מהגז הנשאף.
אינדקס מוסמך: נפח חלל מת קטן או שווה ל-15 מ"ל.
מבחן התאמה
תקנים ישימים: GB 19083-2023 5.14, OSHA 29CFR1910.134
שיטת בדיקה: גורם כושר כמותי (QNFF) גדול או שווה ל-100, ו-8 מבחני פעולה נערכו באמצעות TSI PortaCount.

בודק חומר מסנן אוטומטי (TSI 8130A, DRK-506)
פונקציה: פלט סינכרוני של PFE והפרש לחץ; מיתוג -ערוץ כפול עבור תכונות מלח ושמן; דיוק הזרימה הוא ±1%, והוא מצויד בתעודת כיול ניתנת למעקב של NIST.
מערכת בדיקת BFE (Andersen Cascade Impactor)
פונקציה: דגימה ביולוגית שישה-שלבים, פילוח גודל החלקיקים 0.65-7.0 מיקרומטר; בשימוש בשילוב עם ארון בטיחות ביו, הוא עומד בדרישות GLP.
מכונת בדיקת דם סינתטית (DRK-M601
פונקציה: לחץ ההתזה מתכוונן מ-0 ל-40 kPa, הקוטר הפנימי של הזרבובית הוא 0.84 מ"מ, והוא מצויד במסנן HEPA פנימי למניעת זיהום צולב.-
מכונת בדיקת מתיחה (Instron 3345)
פונקציה: טווח מלא מ-1 N עד 5 kN, רזולוציית תזוזה 0.5 מיקרומטר, עומדת ברמת דיוק ISO 7500-1 0.5.
כרומטוגרפיית גז-ספקטרומטריית מסה (GC-MS 5977B)
פונקציה: מגבלת כימות EO 0.02 ug/g, תומך בניטור ריבוי-תגובות (MRM), ומאושר על ידי CNAS 17025.

ה-BFE הנמדד הוא 92%, שהוא נמוך מערך הגבול של 95%
הסיבה העיקרית: מתח החשמל של הבד המומס אינו מספיק (רק 25 קילו-וולט), והנחתה של פוטנציאל פני השטח גדולה מ-30%.
שיפור: הגדל את המתח המחושמל ל-45 קילו-וולט והוסף ניתוח טמפרטורה קבוע ב-60 מעלות למשך 24 שעות, עם קצב שימור פוטנציאלי של גדול או שווה ל-80%.
הפרש הלחץ של 78 Pa גבוה מ-49 Pa
הגורם השורשי: עצם הניפוח המומס עלה ל-35 גרם/מ"ר, וקוטר הסיבים הממוצע הוא 2.1 מיקרומטר.
שיפור: הפחת את משקל הגרם ל-25 גרם/מ"ר, הגדל בו-זמנית את הטמפרטורה של תנור האוויר החם, חידד את הסיבים ל-1.5 מיקרומטר, הורד את הפרש הלחץ ל-42 Pa, ושמור על BFE ב-98%.
ה-EO שיורי הוא 18 ug/g
הסיבה העיקרית: זמן הניתוח היה 7 ימים בלבד, ולאריזה ששימשו שקיות PE הייתה חדירות אוויר ירודה.
שיפור: הטמפרטורה של ספריית הניתוח הייתה 45 מעלות, אוורור מאולץ אומץ ובמקום זאת נעשה שימוש בשקיות ניילון-נייר דיאליזה. לאחר 14 ימים של ניתוח, ה-EO הופחת ל-4 ug/g.

US FDA 510(k
נדרש דוח ASTM F2100 רמה 3: BFE גדול או שווה ל-98%, PFE גדול או שווה ל-98%, הפרש לחץ<5.0 mmH₂O, synthetic blood 160 mmHg.
תאימות ביולוגית תתבצע בהתאם ל-ISO 10993-5 ו-10.
EU CE MDR (EU) 2017/745
למוצרים סטריליים יש להנפיק תעודת CE על ידי גוף מוסמך (NB), בהתאם ל-EN 14683:2019+AC:2019.
מגבלת חיידקים: פחות או שווה ל-30 CFU/g, רמת אחריות אספטית SAL 10⁻⁶.
PMDA יפני
המסכה צריכה לעמוד בתקן JIS T 8159:2021, עם תכולת מלח של PFE גדולה או שווה ל-95% והתנגדות נשימה קטנה או שווה ל-80 Pa.
לסקר נוסף ל"חומרים רדיואקטיביים", עיין בשאלות ותשובות PFSB/ELD/OMDE הודעת 0707-1.

ייצור Ayida: חומצה פולילקטית (PLA) meltblown ו-PBAT/PLA spunbond מתפרקת נכללו במדריך המוצרים הירוקים של משרד התעשייה וטכנולוגיות המידע לשנת 2025, ובדיקת קצב הפירוק המתאימה תהיה בהתאם ל-GB/T 19277.1-2011.
זיהוי חכם: זיהוי פגמים מקוון (חורים, ניצוצות) המבוסס על ראיית מכונה ומודלים של חיזוי AI, השגת לולאה סגורה של "זיהוי - משוב - תהליך עצמי-התאמה".
שדרוג סטנדרטי: GB 19083-2023 מבטל באופן חובה את העיצוב עם שסתומים ומוסיף בדיקה אקראית במפעל "התאמה כמותית". צפוי כי "יעילות סינון וירוסים (VFE)" תוצג כפריט אופציונלי בשנת 2026, עם טווח גודל חלקיקים של (1.5-3.0) מיקרומטר, תוך שימוש בפאג' Phi-X174.