一. הכנה חומרית
מסכות FFP2 מורכבות בדרך כלל מהחומרים הבאים:
בד חיצוני שאינו ארוג: שכבה אטומה למים, חוסמת חלקיקים ונוזלים גדולים.
בד ממיס: שכבת המסנן הליבה מסננת חלקיקים קטנים כמו נגיפים וחיידקים.
בד פנימי שאינו ארוג: שכבה ידידותית לעור הסופגת לחות ואדי נשימה מהלבוש.
קליפ האף: רצועת מתכת או פלסטיק שמבטיחה התאמה הדוקה בין המסכה לגשר האף.
אוזן או סרט ראש: חומר אלסטי המשמש לאבטחת מסכות.
2. תהליך ייצור
(1) חיתוך חומר
חותכים בד שאינו ארוג ומד נמץ לפי גודל העיצוב כדי להבטיח שגודל כל שכבת חומר יהיה עקבי.
(2) מורכב למינציה
הבד החיצוני הלא ארוג, הבד המפוצץ והבד הלא ארוג הפנימי קשורים זה לזה על ידי לחיצה חמה או ריתוך קולי כדי ליצור את גופה העיקרי של המסכה.
(3) גיבוש
השתמש במכונת דפוס כדי ללחוץ על החומר המורכב לצורה התלת מימדית של מסכה (בדרך כלל בצורת כוס או מקופלת).
(4) התקנת קליפ האף
הכנס קטעי אף בקצה העליון של המסכה כדי להבטיח שהיא מאובטחת וקלה לעיצוב.
(5) ריתוך רצועת אוזניים/סרט
תקן את האוזן או את סרט הראש משני צידי המסכה על ידי ריתוך קולי או לחיצה חמה.
(6) טיפול עיקור
עקר את המסכה (כגון עיקור תחמוצת אתילן או עיקור הקרנה) כדי להבטיח את הסטריליות שלה.
(7) בדיקה איכותית
בדוק בקפדנות את איכות המסכות, כולל:
מבחן יעילות סינון: ודא כי יעילות הסינון גדולה או שווה ל 94% (תקן FFP2).
מבחן הידוק: ודא שהמסיכה מחוברת בחוזקה לפנים.
בדיקת עמידות בפני נשימה: וודאו נשימה חלקה עבור הלובש.
בדיקות מיקרוביאליות: להבטיח סטריליות.
(8) אריזה
אריזות מסכות מוסמכות, בדרך כלל באריזה אטומה בנפרד, כדי למנוע זיהום.
3. הסמכה ותקנים
תקנים אירופיים: EN 149: 2001 + A1: 2009
מסכות FFP2 צריכות להעביר אישור CE ולעמוד בתקנות ציוד ההגנה האישי של האיחוד האירופי (PPE).
סטנדרטים אחרים: על תהליך הייצור לעמוד בתקנים כמו ISO 9001 (מערכת ניהול איכות) ו- ISO 13485 (מערכת ניהול איכות מכשירים רפואיים).
