קלטת רפואית דו צדדית היא מרכיב מכריע בטיפול בפצעים, וילונות כירורגיים ומכשירים רפואיים לבישים. תכונות ההדבקה ההיפואלרגניות, הנשימה והמאובטחות שלה הופכות אותו לאידיאלי ליישומי בריאות.
מהי קלטת רפואית כפולה צדדית?
קלטת דו צדדית רפואית היא קלטת דבק המיועדת למגע בעור או לחיבור מכשירים רפואיים. בניגוד לקלטת כפול צדדית רגילה, זהו:
✔ Hypoallergenic- מפחית סיכוני גירוי בעור.
✔ נושם- מאפשר זרימת אוויר לבריאות העור.
✔ עדין ועם זאת מאובטח- חזק מספיק כדי להחזיק תחבושות אך ללא כאב עם ההסרה.
✔ ניתן לעקר- גרסאות מסוימות תואמות תחמוצת אתילן (ETO) או עיקור גמא.
תהליך ייצור של קלטת רפואית כפולה צדדית
1. בחירת חומרים
הייצור מתחיל בבחירת חומרים בדרגה רפואית:
חומר גיבוי:פוליאוריטן (PU), בד לא ארוג, או סיליקון לגמישות ונשימה.
דָבִיק:אקריליק, הידרוקולואיד או מבוסס סיליקון להדבקה ידידותית לעור.
שחרור אניה:מגן על הדבק לפני השימוש (בדרך כלל PET או מבוסס נייר).
2. ציפוי הדבק
הדבק מוחל באופן שווה על חומר הגיבוי באמצעות:
ציפוי רולר- לעובי אחיד.
ריסוס ציפוי- לשכבות עדינות ומבוקרות.
קלטות מסוימות משתמשותציפוי תבניות(נקודות או רשתות) כדי לשפר את יכולת הנשימה.
3. ייבוש וריפוי
החומר המצופה עובר דרךמערכת ריפוי תנור או UVכדי לחזק את הדבק.
מבטיח דביקות אופטימלית מבלי לשטוף או לאריות.
4. למינציה של הצד הדבק השני
שכבת דבק שנייה מוחלת (במידת הצורך) ומכוסה ב-שחרור אניה.
יש לקלטות רפואיותדבקים שונים מכל צד(למשל, חזק יותר לחיבור מכשירים, עדין יותר לעור).
5. חיתוך ומות
הקלטת נחתכת ל:
לחמניות- לשימוש רפואי כללי.
צורות חתוכות מראש- עבור תחבושות פצעים או אלקטרודות א.ק.ג.
לייזרים מדויקים או חותכי מתים סיבוביים מבטיחים קצוות נקיים.
6. עיקור (במידת הצורך)
גז תחמוצת אתילן (ETO)- לחומרים רגישים.
קרינת גמא-לקלטות סטריליות לשימוש חד-פעמי.
7. בקרת איכות ואריזה
הבדיקה כוללת:
מבחן הדבקה לקלף- מודד דביקות.
מבחן גירוי בעור- מבטיח תכונות היפואלרגניות.
מבחן נשימה- בודק חדירות אוויר/לחות.
ארוז פנימהשקיות סטריליותאו לחמניות בתפזורת לבתי חולים ויצרנים.
מדוע תקני ייצור חשובים
קלטות רפואיות חייבות לעמוד ב:
ISO 13485(ניהול איכות מכשירים רפואיים)
USP Class VI(תאימות ביולוגית)
תקנות MDR של FDA ו- EU
