1. הכנת חומרי גלם
חומר בסיס: בדים לא ארוגים בדרך כלל, PE (פוליאתילן), PU (פוליאוריטן), בד כותנה או סרט נשימה וכו '. חומרים שונים קובעים את חדירות האוויר, הגמישות והעוצמה של הקלטת.
דבק: בעיקר אקרילי, סיליקון או גומי טבעי (נדרש טיפול רגישות), אשר חייב להיות היפואלרגני, דביק קלות וקל לקרוע מבלי להשאיר דבק שיורי.
חומרי עזר: נייר שחרור (נייר גיבוי נגד דחיפה), חומר ציפוי (לשיפור ההדבקה), מעקר (כמו תחמוצת אתילן).
2. תהליך ציפוי
טיפול בחומר בסיס: חומר הבסיס מנוקה ומיובש, ויכול להיות שטופל בקורונה כדי לשפר את הדבקה של הדבק.
הדבקה: הדבק מיושם באופן שווה על חומר הבסיס על ידי מגרד, ציפוי גלילה או ריסוס, והעובי נשלט במדויק (בדרך כלל {{0}}. 02 ~ 0.1 מ"מ).
ייבוש: חומר הבסיס לאחר ציפוי הדבק עובר דרך התנור הייבוש כדי להסיר את הממס (אם משתמשים בדבק מבוסס ממס), והטמפרטורה נשלטת על 50 ~ 80 מעלות כדי למנוע דנטציה של חומרים.
3. מורכב וחלקה
נייר שחרור מורכב: המשטח המצופה מכוסה בנייר שחרור למניעת הדבקה ולהקל על חיתוך לאחר מכן.
סלייט: חומר הגלילה הגדול הוא חריץ לפי הרוחב הנדרש (כגון 1 ס"מ, 2.5 ס"מ וכו '), והקצוות חייבים להיות חלקים וחופשיים מתנרים.
4 עיקור
עיקור תחמוצת אתילן (EO): שיטה נפוצה, המתאימה לחומרים שאינם עמידים לטמפרטורות גבוהות, ונדרש אוורור לניתוח גזים שיוריים.
עיקור קרני גמא: משמש למוצרים רגישים מאוד, ללא שאריות כימיות.
עיקור חום לח: ניתן להשתמש בכמה חומרים עמידים בטמפרטורה גבוהה, אך הם נדירים.
5. אריזה ובדיקה איכותית
אריזות גליל: מפצל הגלילים האוטומטי חותך את הקלטת לגלילים קטנים, מכניס אותם לשקיות או קופסאות סטריליות ומסמן את תקופת תוקף העיקור.
פריטי בדיקה איכותיים:
מבחן צמיגות: ודא שחוזק הקליפה הוא בינוני (כגון 0. 5 ~ 1.5n/cm²).
תאימות ביולוגית: לעבור בדיקת גירוי בעור ובדיקת ציטוטוקסיות.
מבחן סטריליות: בהתאם ל- ISO 11737.
6. סוגים מיוחדים של קלטות
סרט אטום למים: חומר הבסיס הוא PE או PU, והדבק ההידרופובי מצופה.
קלטת נשימה: השתמש בבד לא ארוג נקבובי או בסרט מחורר.
קלטת אלסטית: הוסף סיבים אלסטיים (כגון סטרץ ') והוא מתאים למפרקים.
נקודות בקרת איכות מפתח
פורמולה דבק: הימנע מרכיבים לטקס או מעצבן.
סביבת ייצור: יש קישורים מסוימים לבצע בסדנה נקייה (כמו ISO Class 8).
אימות עיקור: ודא שכל אצווה מגיעה לרמת אבטחת הסטריליות (SAL פחות או שווה ל 10⁻⁶).
ייצור קלטות רפואיות חייב לעמוד בתקנות רלוונטיות למכשירים רפואיים (כגון FDA 21 CFR, ISO 13485) כדי להבטיח שימוש קליני בטוח ואמין.