תהליך הייצור של עטים של סמן רפואי משלב בחירת חומרים מיוחדת, תהליכי ייצור מדויקים ובקרת איכות קפדנית כדי להבטיח את בטיחותם ואמינותם בסביבות רפואיות.
一. בחירת חומרים
הרכב דיו:
פורמולה לא רעילה: חייבת לעמוד בתקני ציון רפואי (כגון ISO 13485, הסמכת FDA), ולא להכיל חומרים מזיקים כמו מתכות כבדות ופתלטים.
ייבוש מהיר: בדרך כלל מבוסס אלכוהול (כמו איזופרופנול) או דיו על בסיס מים, יכול לייבש במהירות ולהקפיד על פני העור או משטח המכשיר.
עמיד בפני מים/עמיד באלכוהול: וודא כי הסימונים לא נמחקים בקלות במהלך חיטוי או נהלים כירורגיים.
יציבות צבע: משתמשים בדרך כלל בצבעים מזוהים בקלות כמו סגול וכחול, חלקם המכילים חומרים פלורסנטיים לתרחישים מיוחדים.
עיצוב עט:
קצה עט סיבים: סיבים בצפיפות גבוהה מבטיחים דליפת דיו אחידה ומונעים טפטוף.
קצה עט בצורת כדור: חלקים מסוימים משתמשים בחרוזי כדור אל חלד או קרמיקה כדי להבטיח חלקות.
חומר בעל עט: פלסטיק בדרגה רפואית (כמו PP POLYPROPYLENE), עמיד לקרני גמא או לעיקור תחמוצת אתילן.
2. תהליך ייצור
הכנת דיו:
מערבבים ממיסים, צבעים, מייצבים וכו 'בסביבה סטרילית ומסנן להסרת זיהומים.
דיו צריך לעבור בדיקת תאימות ביולוגית (כמו בדיקת גירוי בעור).
מכלול ראש עט:
קצה עט סיבים: חתוך לצורה ספציפית ותוקן על ידי ריתוך קולי.
קצה עט בצורת כדור: כדור משובץ דיוק כדי להבטיח סיבוב חלק.
דפוס בעל עט:
תהליך דפוס ההזרקה לייצור מחזיקי עט עשוי להוסיף דפוסי החלקה נגד ציפויים עמידים בפני קורוזיה כימית.
מילוי ואיטום:
ציוד אוטומטי מזריק דיו לצינור אחסון הדיו, וראש העט והמחזיק מורכבים ולייזר אטום כדי למנוע זיהום.
טיפול בסטריליזציה (חלק מהמוצרים):
השתמש בתחמוצת אתילן (EO) או עיקור הקרנה כדי להבטיח סטריליות.
3. בקרת איכות
בדיקת ביצועים:
כתיבת שוטף, זמן ייבוש, הידבקות (ניגוב מדומה או מגע נוזלי).
מבחן עמידות עט (כגון אורך קו רציף).
הסמכת אבטחה:
תאימות ביולוגית (ISO 10993), בדיקת ציטוטוקסיות.
נדרשת עמידה חלקית בסטנדרטים סביבתיים כמו ROHS ו- Reach.
4. אריזה ותיוג
אריזה אספטית: אריזה עצמאית יחידה, המסומנת בתאריך תפוגה של עיקור.