סיווג חומרים מתכלים רפואיים

חומרים מתכלים רפואיים מתייחסים למכשירים רפואיים מתכלים עם מספר מוגבל של שימושים המאושרים על ידי המחלקה לרגולטורית התרופות, כולל חומרים מתכלים רפואיים חד פעמיים וגם לשימוש חוזר.

ישנם סוגים רבים של חומרים מתכלים רפואיים הנדרשים לפעילויות רפואיות, וגם תקני הסיווג משתנים. רוב בתי החולים מסווגים אותם על סמך תנאי עבודתם בפועל. שיטות הסיווג הנפוצות כוללות את הדברים הבאים:

סיווג לפי ערך

לחומרים מתכלים רפואיים יש מפרטים מורכבים ומחיריהם משתנים מאוד. בניהול יומיומי, כדי להשיג ניהול ממוקד ותוצאות ניהול טובות יותר, חומרים מתכלים רפואיים מסווגים בדרך כלל לחומרים מתכלים בעלי ערך- נמוך ומוצרים מתכלים בעלי ערך- גבוה בהתבסס על ערכם ובשילוב עם מצב היישום הקליני בפועל.

חומרים מתכלים בעלי ערך נמוך- מתייחסים לחומרי היגיינה עם מחירי יחידה נמוכים יחסית שאינם דורשים השתלה או התערבות בגוף האדם (כגון ערכות עירוי, מזרקים, חבישות). חומרים מתכלים בעלי ערך נמוך- נמצאים בשימוש נפוץ במחלקות בית החולים על בסיס יומי. למרות שמחירי היחידות שלהם נמוכים יחסית, יש להם ביקוש גדול והם נמצאים בשימוש נרחב במחלקות שונות. הם החומרים המתכלים הבסיסיים הדרושים לבתי חולים לביצוע פעולות אבחון וטיפול שגרתיות, תופסים כמות גדולה של שטחי מחסן ועלויות מלאי בבתי חולים

חומרים מתכלים בעלי ערך- גבוה מתייחסים לחומרים מתכלים רפואיים הפועלים ישירות על גוף האדם, בעלי דרישות בטיחות מחמירות, משמשים בכמויות קליניות גדולות, מחירים גבוהים יחסית ומטילים נטל כספי כבד על המטופלים. הם כוללים סוגי התערבות כלי דם, סוגי שתלים אורטופדיים, סוגי נוירוכירורגים, סוגים אלקטרופיזיולוגיים, סוגי קוצבי לב וכו'. רוב החומרים המתכלים הללו הם חומרים מיוחדים. בהשוואה לחומרים מתכלים בעלי ערך נמוך-, הם משמשים בכמויות קטנות יותר, אך הם יקרים, תופסים את עלויות ההון החוזר והמלאי של בית החולים.

על פי השימושים בהם, ניתן לסווג חומרים מתכלים רפואיים לשבע קטגוריות על סמך היישומים השונים שלהם בפעילויות רפואיות קליניות, כולל חומרי הזרקה וניקור וחומרי פולימר, חומרי היגיינה רפואית וחבישות, כמה מכשירים רפואיים נפוצים בחדרי ניתוח, ציוד ורכיבים רפואיים של אביזרים לקרני רנטגן, דיאליזרים וצינורות דיאליזה ועדשות תוך עיניות. וחומרים מתכלים מיוחדים כמו צנתרים, חוטי הדרכה וסטנטים המוקדשים למחלקות קליניות.

הקטגוריה הראשונה מורכבת ממכשירים רפואיים בעלי רמת סיכון נמוכה, אשר ניהול שגרתי יכול להבטיח את בטיחותם ויעילותם.

הקטגוריה השנייה מורכבת ממכשירים רפואיים בעלי סיכונים בינוניים הדורשים בקרה וניהול קפדניים על מנת להבטיח את בטיחותם ויעילותם.

הקטגוריה השלישית מורכבת ממכשירים רפואיים בעלי סיכונים גבוהים יחסית הדורשים אמצעים מיוחדים לבקרה וניהול קפדניים על מנת להבטיח את בטיחותם ויעילותם.

בעת הערכת רמת הסיכון של מכשור רפואי, יש לקחת בחשבון גורמים כגון המטרה המיועדת, תכונות מבניות ושיטות שימוש של המכשור הרפואי.

בניהול היומיומי של חומרים מתכלים רפואיים ניתן לסווג ולנהל אותם בהתאם למאפיינים השונים.

1) חומרים מתכלים מסווגים לחומרים מתכלים הניתנים להשתלה ולחומרים מתכלים לא-מתכלים על סמך האם ניתן להשתיל אותם בגוף האדם.

2) לפי מקום הייצור, ניתן לסווג חומרים מתכלים לחומרים מתכלים מקומיים וחומרים מתכלים מיובאים.

3) לפי האם ניתן לקבוע את המפרט לפני הפעולה, ניתן לסווג חומרים מתכלים לחומרים מתכלים לניהול מלאי ולחומרים מתכלים מותאמים אישית (כגון לוחות עצם, מסמרי עצם וחומרים מתכלים אחרים, ניתן לקבוע את המפרטים והדגמים הנדרשים רק במהלך הפעולה).

4) לפי האם ניתן לעשות בהם שימוש חוזר, ניתן לסווג חומרים מתכלים לחומרים מתכלים חד פעמיים וחומרים מתכלים לשימוש חוזר וכו'.